Kailera โดดเข้าสู่สังเวียนยาลดน้ำหนักได้อย่างรวดเร็วด้วยการเข้าครอบครองลิขสิทธิ์ยารักษาโรคอ้วนในระยะทดลองทางคลินิก 4 ตัวจากประเทศจีน ซึ่งกำลังก้าวขึ้นมาเป็นศูนย์กลางด้านการวิจัยและพัฒนายาระดับโลกอย่างรวดเร็ว ในท้ายที่สุดแล้วการทุ่มเงินมหาศาลเพื่อพัฒนายาชนิดใหม่ในสหรัฐฯ อาจไม่ใช่เรื่องจำเป็นเมื่อบริษัทสัญชาติจีนอาจทำแทนได้ทั้งหมด
ณ ช่วงฤดูร้อนปี 2023 Amir Zamani แพทย์วัย 42 ปี ซึ่งจบการศึกษาจากมหาวิทยาลัย John Hopkins และเป็นหุ้นส่วนทีมลงทุนด้านชีววิทยาศาสตร์ของ Bain Capital ที่มีสำนักงานใหญ่อยู่ใน Boston มุ่งมั่นกับผลิตภัณฑ์ยาลดน้ำหนักอย่างมาก Ozempic ยาฉีดสำหรับรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 จาก Novo Nordisk ได้รับการตอบรับเป็นอย่างล้นหลามในสหรัฐฯ โดยคาดว่าจะสร้างรายได้ประมาณ 1.4 หมื่นล้านเหรียญสหรัฐฯ ให้กับบริษัทเภสัชกรรมยักษ์ใหญ่สัญชาติเดนมาร์กในปี 2023 ทางด้านบริษัท Eli Lilly กำลังจะได้รับอนุมัติยาลดน้ำหนักตัวใหม่ที่คล้ายกันในชื่อ Zepbound จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) Zamani มีความกระตือรือร้นอย่างสูงที่จะพัฒนาผลิตภัณฑ์เข้าสู่สังเวียนการแข่งขัน เขาได้ศึกษางานวิจัยระยะเริ่มต้นมานาน 2 ปีและใช้เวลาหลายเดือนในการค้นคว้าข้อมูลจำนวนมหาศาลจาก 10 กว่าบริษัท ในที่สุดเขาก็พบโอกาสทองทางธุรกิจขุมทรัพย์ล้ำค่าจากแหล่งที่ไม่คาดฝัน นั่นคือรายการผลิตภัณฑ์ยาภายใต้การพัฒนาของ Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals หนึ่งในบริษัทเภสัชกรรมรายใหญ่ที่สุดของจีน
ข้อมูลการทดลองเบื้องต้นที่เขาเห็นอยู่ตรงหน้าคือยารักษาโรคอ้วนแห่งอนาคตมากศักยภาพที่มุ่งเป้าไปยังฮอร์โมน GLP-1 ซึ่งมีหน้าที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและความอยากอาหาร เช่นเดียวกับ Ozempic และ Zepbound "มันเหมือนกับว่า 'เดี๋ยวก่อนนะ พวกเขาทิ้งห่างทุกบริษัท เป็นรองเพียง Novo และ Lilly'" เขากล่าว
ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ในผู้ป่วยจริงที่ประเทศจีนแสดงให้เห็นว่า 59% ของผู้เข้าร่วมการศึกษาลดน้ำหนักได้ 20% หรือมากกว่า จากการใช้ยาขนาด 8 มิลลิกรัมในระยะเวลา 36 สัปดาห์ และมีผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อย หากผลลัพธ์ยังเป็นไปในทิศทางเดิมยานี้จะมีประโยชน์อย่างมหาศาล โดยเฉพาะสำหรับผู้มีภาวะน้ำหนักเกินรุนแรงซึ่งจำเป็นต้องลดน้ำหนักมากกว่าที่ศักยภาพของยาในปัจจุบันจะสามารถทำได้
ยิ่งไปกว่านั้นลิขสิทธิ์ในตัวยาดังกล่าวยังเปิดกว้างอยู่ “เราพูดกันว่า 'ว้าว นี่อาจเป็นยารักษาที่ดีที่สุดอย่างแท้จริง'” Zamani กล่าวถึงอดีตพร้อมอธิบายว่า รายการยาภายใต้การพัฒนาประกอบด้วยยาอีก 3 ชนิด ซึ่ง 2 ชนิดในจำนวนนี้เป็นยารับประทานที่ง่ายต่อการใช้มากกว่าและได้รับการจดทะเบียนแล้ว “จากนั้นเราก็เริ่มจริงจังมากขึ้น”
ในอดีตการพัฒนายาของจีนโดยส่วนใหญ่จะมุ่งเป้าไปที่การผลิตยา “เทียบเคียง” กับผลิตภัณฑ์เดิมที่มีอยู่แล้วเพื่อป้อนตลาดในประเทศ แต่ในช่วง 10 ปีที่ผ่านมาหลังจากรัฐบาลจีนสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพในประเทศ นักวิทยาศาสตร์สัญชาติจีนที่ไปเรียนในสหรัฐฯ ได้กลับมายังบ้านเกิดและหันมาให้ความสำคัญกับการพัฒนาเชิงนวัตกรรมมากกว่าการเลียนแบบ รายงานประจำเดือนมกราคมของ Tim Opler นักวิเคราะห์จาก Stifel ระบุว่า ยาโมเลกุลขนาดเล็ก (ยาที่ได้จากการสังเคราะห์ทางเคมี) ที่บริษัทเภสัชกรรมรายใหญ่ใช้ผลิตยาเกือบ 1 ใน 3 มีแหล่งที่มาจากประเทศจีนผ่านข้อตกลงลิขสิทธิ์ทางเภสัชกรรม
ตามข้อมูลจาก DealForma ผู้ให้บริการฐานข้อมูลด้านชีวเภสัชกรรมระบุว่า บริษัทสหรัฐฯ ได้จ่ายเงินล่วงหน้า 8.1 พันล้านเหรียญเพื่อสั่งซื้อยาจากจีนในช่วงปี 2020-2024 เทียบกับ 536 ล้านเหรียญในช่วง 5 ปีก่อนหน้า ขณะที่กฎหมายสหรัฐฯ คุมเข้มการเข้าลงทุนในบริษัทจีน ทว่ามีข้อจำกัดน้อยมากเกี่ยวกับการซื้อหรือขอลิขสิทธิ์ทรัพย์สินทางปัญญาด้านเภสัชกรรมที่พัฒนาขึ้นในจีน “เมื่อยาชีววัตถุใหม่ได้รับความนิยมหรือยามุ่งเป้าแบบออกฤทธิ์เฉพาะเจาะจงชนิดใหม่ผ่านการทดสอบ ทุกคนที่ต้องการยาเหล่านี้ก็จะหันไปมองจีนเป็นอันดับแรก” Jory Bell หุ้นส่วนร่วมลงทุนของธุรกิจเงินร่วมลงทุน Playground Global กล่าว
Zamani รีบคว้าโอกาสในตัวยาลดน้ำหนักดังกล่าวโดยไม่ลังเล เขาจับมือกับบริษัท Atlas Venture บริษัทเงินร่วมลงทุนจาก Cambridge รัฐ Massachusetts และ RTW Investments จาก New York ทั้ง 3 บริษัทควักเงินลงทุนรวมกัน 400 ล้านเหรียญเพื่อก่อตั้ง Kailera Therapeutics ในเดือนตุลาคม ปี 2024 พร้อมการครอบครองสิทธิ์ยารักษาโรคอ้วน 4 ชนิดจาก Hengrui และวางแผนที่จะพัฒนายาเหล่านี้ออกสู่ตลาด การครอบครองสิทธิ์ในยาที่พร้อมเข้าสู่ขั้นตอนพัฒนาเชิงพาณิชย์ถึง 4 ชนิดน่าจะช่วยให้ Kailera เดินเกมได้รวดเร็วในตลาดที่กำลังแข่งขันกันอย่างดุเดือด หลังจากที่ Ozempic กลายเป็นชื่อได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวาง ยอดขายรวมทั่วโลกของยากลุ่มนี้ทะยานขึ้นถึง 50% เมื่อปีที่ผ่านมาเป็น 3.6 หมื่นล้านเหรียญ และน่าจะพุ่งขึ้นมากกว่า 3 เท่าจนทะลุ 1.31 แสนล้านเหรียญภายในปี 2028 ตามการคาดการณ์ของบริษัทวิจัย IQVIA Institute for Human Data Science จาก Durham รัฐ North Carolina
สำหรับ หน้าที่กุมบังเหียน Kailera ได้ดึงตัวผู้บริหารชื่อดังอย่าง Ron Renaud วัย 56 ปี อดีตนักวิเคราะห์หุ้นกลุ่มเทคโนโลยีชีวภาพผู้คร่ำหวอดในวงการ ซึ่งมีประสบการณ์สูงไม่แพ้กันในการปลุกปั้นธุรกิจสตาร์ทอัพด้านยาชีวภาพก่อนจะขายกิจการไปด้วยมูลค่ามหาศาล ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา Renaud เคยบริหารและขายกิจการออกไปแล้วถึง 3 แห่ง ได้แก่ Idenix (เชี่ยวชาญด้านยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบ Hepatisis C), Translate Bio (บริษัทผู้พัฒนาเทคโนโลยี mRNA เพื่อบำบัดโรค) และ Cerevel (มุ่งเป้าการรักษาโรคทางระบบประสาท) รวมมูลค่าการขายทั้งสิ้นอยู่ที่ 1.6 หมื่นล้านเหรียญ
“เรามียาที่อยู่ในขั้นตอนสุดท้ายของการพัฒนา ซึ่งอาจล้ำหน้าที่สุดและหลากหลายที่สุดซึ่งมุ่งเน้นไปที่กลุ่มยาควบคุมน้ำหนักโดยเฉพาะ หากไม่นับรวมบริษัทยายักษ์ใหญ่" เขากล่าว
การหันไปจับมือกับผู้พัฒนายาสัญชาติจีนช่วย Kailera ประหยัดเวลาหลายปีจากกระบวนการวิจัยและทดลองในห้องปฏิบัติการ ขณะนี้ Renaud วางแผนเดินหน้าเชิงรุกสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในสหรัฐฯ สำหรับยาตัวแรก โดยตั้งเป้าวางตลาดให้ได้ภายในปี 2030 หรือเร็วกว่านั้น แม้เส้นทางอาจดูยาวไกลแต่เมื่อเทียบกับมาตรฐานของกระบวนการพัฒนาและขออนุมัติยาแล้วถือว่าเป็นระยะเวลาที่สั้นมาก ซึ่งเป็นผลจากการที่ Hengrui ได้พัฒนาในช่วงต้นไปเรียบร้อยแล้ว หากทุกอย่างเป็นไปตามแผนยาตัวแรกของ Kailera อาจวางตลาดได้ก่อนก่อนบรรดาคู่แข่งซึ่งส่วนใหญ่ยังอยู่ในขั้นตอนทดลองระยะเริ่มต้นหรือระยะกลาง
นอกจากนี้ ข้อตกลงการให้ลิขสิทธิ์ Kailera จาก Hengrui ยังครอบคลุมถึงยาประเภทรับประทานอีก 2 ชนิด ซึ่งจะเป็นอีกข้อได้เปรียบสำคัญในตลาดที่ปัจจุบันยาฉีดยังคงครองสัดส่วนหลัก ยาชนิดเม็ดกลายเป็นกลุ่มที่น่าจับตามองอย่างมาก จนถึงขั้นที่ Lilly ตัดสินใจผลิตยาควบคุมน้ำหนักกลุ่ม GLP-1 รวมมูลค่ากว่า 550 ล้านเหรียญเก็บไว้ในสต็อก ณ ช่วงสิ้นปีงบประมาณทั้งที่ยาตัวดังกล่าวยังไม่ผ่านการอนุมัติจาก FDA ทั้งนี้นอกจากยาชนิดเม็ดรับประทานจะเป็นตัวเลือกที่ผู้ป่วยยอมรับได้ง่ายกว่าแล้ว ยังมีความได้เปรียบด้านต้นทุนการผลิตและการจัดจำหน่ายที่ต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญ
ผู้ใหญ่ในสหรัฐฯ ประมาณ 40% กำลังเผชิญกับภาวะน้ำหนักเกิน นั่นก็หมายความว่า มีชาวอเมริกันมากกว่า 100 ล้านคนที่อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยหนึ่งในยาที่พัฒนาโดย Kailera นอกจากนี้ Renaud ระบุว่า นี่เป็นเพียงส่วนหนึ่งของศักยภาพในตลาด โดยยังไม่รวมตัวเลขอัตราการเกิดโรคอ้วนที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ตลาดทั่วโลกนอกสหรัฐฯ หรือความเป็นไปได้ของการใช้ยากลุ่มนี้รักษาโรคที่เกี่ยวข้อง เช่น โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือแม้แต่มะเร็งบางชนิด “เหล่านี้เป็นโอกาสทางการตลาดที่มีศักยภาพมหาศาล” เขากล่าว “ซึ่งไม่สามารถตอบสนองได้ด้วยยาเพียง 1 ชนิด หรือ 2 ชนิด หรือ 3 ชนิด”
“ผมคิดว่าเราไม่สามารถตัดสินใจเกี่ยวกับยาต่างๆ ได้อย่างมีประสิทธิภาพหากไม่เข้าใจถึงรายละเอียดอย่างลึกซึ้ง และ Ron ก็คือคนคนนั้น เขาเข้าใจธุรกิจของตนเองตั้งแต่ระดับพื้นฐานเสมอ” John Milligan อดีตซีอีโอของ Gilead Sciences และปัจจุบันดำรงตำแหน่งประธานกรรมการของ Kailera กล่าว (ทั้งสองรู้จักกันครั้งแรกในช่วงต้นทศวรรษที่ 20 ขณะที่ Milligan นั่งเก้าอี้ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน Gilead ส่วน Ron เป็นนักวิเคราะห์ด้านธุรกิจเทคโนโลยีชีวภาพที่กล้าปฏิเสธรายงานแนะนำ "ซื้อ" หุ้นของบริษัทที่ราคากำลังพุ่งทะยาน)
สำหรับ Kailera ก้าวถัดไปคือ การผลักดันให้ยาตัวแรกผ่านขั้นตอนขออนุมัติจาก FDA พร้อมกับขยายการวิจัยและการผลิตในสหรัฐฯ การทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ซึ่งถือเป็นสิ่งจำเป็นในการพัฒนายาลดน้ำหนักมีต้นทุนมหาศาล และ Kailera จำเป็นต้องระดมทุนหลายร้อยล้านเหรียญเพื่อให้รองรับค่าใช้จ่ายเหล่านี้ แม้ว่า Renaud จะไม่ได้เปิดเผยมูลค่าปัจจุบันของบริษัท แต่ข้อมูลจาก PitchBook ระบุว่า Kailera ได้รับการประเมินมูลค่าไว้ที่ 595 ล้านเหรียญในรอบการระดมทุนครั้งแรก ส่วนบริษัทยาเทคโนโลยีชีวภาพเพื่อลดน้ำหนักซึ่งจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ที่ยังอยู่ระหว่างการพัฒนาอย่าง Metsera และ Viking Therapeutics มีมูลค่าตลาดประมาณ 3 พันล้านเหรียญ
ในเดือนตุลาคม ปี 2024 Renaud ได้แต่งตั้ง Scott Wasserman ขึ้นดำรงตำแหน่งประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของบริษัท โดยเขาเคยเป็นแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคหัวใจคนแรกของ Amgen และมีบทบาทสำคัญในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเกี่ยวกับระบบหัวใจและระบบเผาผลาญให้กับบริษัท ต่อมาในเดือนมกราคมที่ผ่านมาเขายังได้ดึงตัว Jamie Coleman หนึ่งในนักการตลาดยาลดน้ำหนักระดับแนวหน้าของประเทศให้เข้ามารับตำแหน่งประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ โดยก่อนหน้านั้นเธอเคยบริหารแบรนด์ Zepbound ของ Lilly
Milligan ประธานกรรมการของ Kailera ประเมินว่า มูลค่าตลาดของยารักษาโรคอ้วนมีขนาดใหญ่กว่ายาสำหรับโรค HIV และไวรัสตับอักเสบ C ในยุคที่เขาเคยบริหาร Gilead ซึ่งล่าสุดบริษัทมีมูลค่าตามราคาตลาดอยู่ที่ 1.33 แสนล้านเหรียญ “เราสามารถสร้างบริษัทที่ยิ่งใหญ่ได้ หากเราสามารถระดมทุนได้มากพอและต้านทานการเข้าซื้อกิจการไว้ได้ ซึ่งไม่ใช่เรื่องง่ายสำหรับอุตสาหกรรมนี้” เขากล่าว อย่างไรก็ตามหากทำไม่สำเร็จก็มีความเป็นไปได้ว่า Kailera อาจลงเอยในรูปแบบเดียวกับบริษัทก่อนหน้าของ Renaud อย่างการถูกขายให้กับหนึ่งในบริษัทยายักษ์ใหญ่ และกลายเป็นความสำเร็จลำดับที่ 4 ของเขาในเส้นทางการสร้างและขายธุรกิจสตาร์ทอัพพร้อมนำมาซึ่งผลตอบแทนมหาศาลระดับหลายพันล้านเหรียญ
เรื่อง: Amy Feldman เรียบเรียง: นวตา สันติวัฒนา
ภาพ: Albie Colantonio
เรื่องราวอื่นๆ ที่น่าสนใจ : Imaru Casanova หุ้นเหมืองทองคำกันเสี่ยง
